Le secteur de la fabrication des produits pharmaceutiques de base constitue un pilier fondamental de l’industrie pharmaceutique française. Classifié sous le code NAF 21.10Z, ce segment industriel hautement spécialisé se consacre à l’élaboration des substances actives qui serviront ensuite à la production de médicaments et autres produits thérapeutiques. Dans un contexte mondial marqué par des enjeux sanitaires croissants, ce secteur revêt une importance stratégique pour l’indépendance sanitaire nationale, comme l’a démontré la crise du COVID-19. Avec un chiffre d’affaires avoisinant les 4 milliards d’euros annuels en France, cette catégorie d’activité représente un maillon essentiel de la chaîne de valeur pharmaceutique et contribue significativement à la balance commerciale française, la France figurant parmi les principaux exportateurs européens d’ingrédients pharmaceutiques actifs.
Panorama économique du secteur pharmaceutique de base
Le secteur français de la fabrication de produits pharmaceutiques de base, identifié par le code NAF 21.10Z, s’inscrit dans une structure économique complexe et hautement régulée. Cette classification appartient à la division 21 (Industrie pharmaceutique) de la Nomenclature d’Activités Française révision 2 (NAF rév. 2), elle-même rattachée à la section C (Industrie manufacturière). Pour comprendre précisément ce que couvre cette nomenclature, il faut remonter la hiérarchie complète :
- Section C : Industrie manufacturière
- Division 21 : Industrie pharmaceutique
- Groupe 21.1 : Fabrication de produits pharmaceutiques de base
- Classe 21.10 : Fabrication de produits pharmaceutiques de base
- Code NAF 21.10Z : Fabrication de produits pharmaceutiques de base
Un secteur stratégique en transformation
Le paysage économique de ce secteur se caractérise par une forte concentration des acteurs. On y dénombre environ 70 entreprises en France, avec une prédominance de structures de taille moyenne et de grands groupes internationaux. À la différence d’autres secteurs manufacturiers, la production pharmaceutique de base nécessite des investissements considérables en recherche et développement, en équipements sophistiqués et en systèmes d’assurance qualité, créant ainsi des barrières à l’entrée significatives.
Ces dernières années, le secteur connaît une mutation profonde sous l’influence de plusieurs facteurs : montée en puissance des biotechnologies, pression sur les prix des génériques, et tendance à la relocalisation des capacités de production pour sécuriser les approvisionnements. Cette évolution s’accompagne d’une concentration accrue, avec plusieurs opérations de fusion-acquisition notables qui ont redessiné le paysage industriel français.
Définition et classification des activités pharmaceutiques de base
La fabrication de produits pharmaceutiques de base, répertoriée sous le code NAF 21.10Z, englobe la production des substances actives destinées à la fabrication de médicaments. Elle se distingue nettement du code 21.20Z qui concerne la fabrication des préparations pharmaceutiques finales (médicaments prêts à l’emploi).
Périmètre précis du code 21.10Z
Cette classification recouvre spécifiquement :
- La production de substances médicinales actives utilisées pour leurs propriétés thérapeutiques dans la fabrication de médicaments
- La transformation du sang et la fabrication de ses dérivés
- La fabrication de sucres chimiquement purs
- Le traitement des glandes et la production d’extraits glandulaires
- La production d’antibiotiques et leurs précurseurs
- La synthèse de principes actifs d’origine chimique
- L’extraction et purification de principes actifs d’origine naturelle (végétale, animale ou minérale)
Cette catégorie exclut toutefois la fabrication d’infusions à base de plantes (classée en 10.83Z), la production de ciments dentaires (32.50A), la fabrication de pansements imprégnés à usage médical (21.20Z) et le commerce de gros de produits pharmaceutiques (46.46Z).
Activités principales et secondaires du code 21.10Z
Production d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API)
L’activité centrale du code 21.10Z concerne la production d’API (Active Pharmaceutical Ingredients), substances qui constituent le principe actif des médicaments. Deux grandes voies de production se distinguent :
La synthèse chimique, qui reste prédominante en volume, consiste à créer des molécules thérapeutiques par réactions chimiques complexes. Elle nécessite des installations spécifiques avec réacteurs, colonnes de distillation et systèmes de purification sophistiqués. Les entreprises françaises comme Seqens (anciennement Novacap) ou Minakem se sont spécialisées dans ces procédés de haute technicité.
La production biologique, en forte croissance, utilise des organismes vivants (bactéries, levures, cellules animales) pour produire des molécules thérapeutiques complexes. Cette approche est essentielle pour les anticorps monoclonaux, les hormones recombinantes et autres protéines thérapeutiques. Des acteurs comme Novasep ou Sanofi investissent massivement dans ces biotechnologies.
Extraction et purification de substances naturelles
Une autre branche importante concerne l’isolement et la purification de composés actifs issus de sources naturelles :
- Extraction de principes actifs à partir de plantes médicinales
- Purification d’hormones et enzymes d’origine animale
- Traitement du sang pour l’obtention de fractions thérapeutiques (albumine, immunoglobulines, facteurs de coagulation)
Le laboratoire Pierre Fabre, par exemple, s’est fait une spécialité de l’extraction de molécules actives à partir de sources végétales pour ses médicaments et produits dermo-cosmétiques.
Production d’intermédiaires et précurseurs
Le code 21.10Z inclut également la fabrication d’intermédiaires de synthèse avancés, ces molécules qui constituent des étapes cruciales dans la production de principes actifs. Cette activité requiert une expertise chimique pointue et des équipements spécifiques permettant des réactions en conditions contrôlées (température, pression, atmosphère).
Tendances et évolutions du marché pharmaceutique de base
Le secteur de la fabrication de produits pharmaceutiques de base traverse actuellement une période de transformation significative, marquée par plusieurs tendances majeures.
Le tournant des biotechnologies
On assiste à une véritable révolution avec la montée en puissance des procédés biotechnologiques. Si en 2000, moins de 15% des nouveaux principes actifs étaient d’origine biologique, cette proportion atteint désormais près de 40%. Cette transition nécessite des adaptations profondes des chaînes de production et des compétences. Les médicaments biologiques, comme les anticorps monoclonaux et les thérapies géniques, nécessitent des installations spécifiques et des procédés de purification sophistiqués, différents des unités de synthèse chimique traditionnelles.
Des entreprises françaises comme Novasep ou Servier investissent massivement dans ces nouvelles capacités de production, avec des plateformes biopharmaceutiques représentant des investissements de plusieurs centaines de millions d’euros.
Mouvement de relocalisation stratégique
Après des décennies de délocalisation vers l’Asie (notamment l’Inde et la Chine), on observe depuis 2020 une tendance à la relocalisation de certaines productions stratégiques. La crise sanitaire du COVID-19 a mis en lumière les risques liés à une dépendance excessive aux importations pour des médicaments essentiels.
Le plan France Relance incluait une enveloppe de 200 millions d’euros spécifiquement dédiée au soutien des projets de relocalisation d’API critiques. Plusieurs projets emblématiques ont émergé, comme l’initiative portée par Seqens pour reconstruire une filière nationale de production de paracétamol, dont la fabrication avait totalement disparu d’Europe.
Concentration industrielle accélérée
Le secteur connaît une vague importante de fusions-acquisitions, avec l’émergence de plateformes industrielles consolidées capables d’offrir une gamme complète de services de production. Cette concentration répond à la nécessité d’atteindre une taille critique pour financer les investissements technologiques nécessaires et faire face à la concurrence internationale.
Cette dynamique s’illustre par des opérations comme l’acquisition du français PCAS par le groupe Seqens, ou le rapprochement de certaines activités de CDMO (Contract Development and Manufacturing Organizations) européennes pour créer des acteurs de taille mondiale.
Environnement réglementaire spécifique à la pharmaceutique de base
Le secteur de la fabrication de produits pharmaceutiques de base est l’un des environnements industriels les plus strictement encadrés, reflet direct des impératifs de sécurité sanitaire associés à ces produits.
Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et certification
Les sites de production d’ingrédients pharmaceutiques actifs sont soumis aux normes BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), ou GMP (Good Manufacturing Practices) au niveau international. Ces référentiels exigent :
- Des systèmes qualité robustes avec documentation exhaustive
- Des procédures de validation des procédés et des méthodes analytiques
- Des infrastructures répondant à des spécifications précises (zones à atmosphère contrôlée, systèmes de traitement d’air filtré)
- Une traçabilité complète des matières premières jusqu’au produit fini
L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) conduit des inspections régulières et délivre les certifications nécessaires. Pour l’exportation vers les États-Unis, les sites doivent également se conformer aux exigences de la FDA (Food and Drug Administration), avec des inspections spécifiques.
Réglementation REACH et contraintes environnementales
Au-delà des exigences pharmaceutiques, ce secteur est également soumis au règlement REACH concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques. Cette réglementation impose :
- L’évaluation complète des risques associés aux substances utilisées et produites
- La substitution des substances préoccupantes quand des alternatives existent
- La documentation détaillée des impacts environnementaux
Les rejets industriels sont strictement contrôlés, avec des valeurs limites d’émission spécifiques pour le secteur pharmaceutique. La directive IED (Industrial Emissions Directive) impose l’utilisation des meilleures techniques disponibles (MTD) documentées dans des documents de référence sectoriels (BREF).
Évolutions réglementaires récentes
La réglementation a connu plusieurs évolutions majeures ces dernières années :
Le règlement européen 2017/745 a renforcé les exigences concernant les dispositifs médicaux incorporant des substances pharmaceutiques, avec un impact direct sur certains producteurs d’API.
La Pharmaceutical Strategy for Europe lancée en 2020 vise à renforcer l’autonomie stratégique européenne en matière de production d’API, avec des mesures incitatives pour la production locale et des exigences accrues pour les importations.
Le règlement délégué (UE) 2023/315 complète la directive 2001/83/CE en établissant des mesures spécifiques pour prévenir les pénuries de médicaments critiques, avec des obligations nouvelles pour les fabricants d’API concernant la notification préalable des ruptures d’approvisionnement potentielles.
Codes NAF connexes et différences avec la fabrication pharmaceutique de base
Le code NAF 21.10Z s’intègre dans un écosystème de classifications liées au secteur pharmaceutique et chimique, avec des frontières parfois subtiles entre activités connexes.
| Code NAF | Intitulé | Différence avec 21.10Z |
|---|---|---|
| Code NAF 21.20Z | Fabrication de préparations pharmaceutiques | Concerne la formulation finale des médicaments (mise en forme, conditionnement) alors que le 21.10Z se concentre sur les substances actives |
| Code NAF 20.59Z | Fabrication d’autres produits chimiques n.c.a. | Produits chimiques divers non destinés spécifiquement à un usage pharmaceutique, sans les contraintes réglementaires pharmaceutiques |
| Code NAF 20.53Z | Fabrication d’huiles essentielles | Extraction de substances aromatiques naturelles, potentiellement utilisées comme excipients mais non comme API |
| Code NAF 72.11Z | Recherche-développement en biotechnologie | Phase amont de R&D alors que le 21.10Z concerne la production industrielle de substances déjà développées |
| Code NAF 46.46Z | Commerce de gros de produits pharmaceutiques | Distribution des produits pharmaceutiques sans activité de fabrication |
La distinction entre le code 21.10Z et le 21.20Z est particulièrement importante pour l’industrie pharmaceutique. Elle marque la séparation entre la production des principes actifs (upstream) et la formulation des médicaments finis (downstream). Dans la pratique, certains grands groupes pharmaceutiques intégrés comme Sanofi peuvent exercer les deux activités, mais dans des unités de production distinctes soumises à des réglementations spécifiques.
La frontière avec le code 20.59Z (autres produits chimiques) dépend essentiellement de la destination finale du produit. Une même molécule peut relever du code 20.59Z si elle est produite pour un usage industriel général, ou du code 21.10Z si elle est fabriquée selon les normes pharmaceutiques pour entrer dans la composition de médicaments.
Stratégies de prospection B2B dans l’industrie pharmaceutique de base
La prospection commerciale dans le secteur de la fabrication de produits pharmaceutiques de base présente des spécificités liées à la nature très technique du marché et à son fonctionnement en B2B.
Segmentation stratégique du marché
Pour cibler efficacement les entreprises du code NAF 21.10Z, plusieurs critères de segmentation peuvent être particulièrement pertinents :
- Typologie technologique : Distinguer les fabricants spécialisés en synthèse chimique, en extraction naturelle ou en biotechnologie
- Positionnement dans la chaîne de valeur : Différencier les producteurs d’intermédiaires, de principes actifs finaux ou d’excipients fonctionnels
- Taille et structure : Grands groupes intégrés, ETI spécialisées ou CDMO (Contract Development and Manufacturing Organizations)
- Marchés cibles : Fabricants orientés vers les médicaments princeps, les génériques, ou les médicaments de niche
Cette segmentation précise permet d’adapter les approches commerciales aux problématiques spécifiques de chaque sous-segment.
Ciblage des décideurs clés
Dans ce secteur hautement technique, l’identification des véritables décideurs est cruciale pour une prospection efficace :
- Pour les équipements et technologies de production : Directeurs industriels, responsables d’ingénierie, chefs de projet investissement
- Pour les matières premières et intermédiaires : Directeurs des achats, responsables approvisionnement
- Pour les services réglementaires : Directeurs qualité, responsables affaires réglementaires
- Pour les prestations analytiques : Responsables contrôle qualité, directeurs laboratoire
L’approche via Datapult.ai permet d’identifier ces profils précis au sein des entreprises du secteur, en offrant des données qualifiées indispensables dans un environnement où les décisions d’achat impliquent souvent plusieurs départements.
Les événements sectoriels stratégiques
Certains événements constituent des opportunités privilégiées pour approcher les acteurs du code NAF 21.10Z :
- CPHI Worldwide : Le plus grand salon mondial dédié aux ingrédients pharmaceutiques
- Pharmapack Europe : Salon parisien spécialisé dans les innovations d’emballage et delivery systems
- France Innovation Pharma : Congrès national réunissant l’écosystème de production pharmaceutique
- BIO International Convention : Pour les acteurs orientés biotechnologie
La participation à ces événements permet non seulement d’identifier des prospects mais aussi de comprendre les tendances sectorielles et les problématiques émergentes.
Exploiter les données sectorielles pour une prospection efficace
Zoom sur les pôles pharmaceutiques français
La fabrication de produits pharmaceutiques de base se concentre autour de quelques pôles géographiques majeurs en France. Cette répartition territoriale reflète l’histoire industrielle du secteur et la présence d’écosystèmes favorables :
- La Vallée de la Chimie près de Lyon, qui abrite plusieurs sites de production d’API chimiques
- Le bassin normand, notamment autour de Rouen et du Havre, avec une forte tradition en chimie fine
- La région parisienne, qui concentre à la fois des capacités de production et les sièges décisionnels
- L’axe Strasbourg-Mulhouse, bénéficiant de la proximité avec le pôle pharmaceutique suisse et allemand
Cette concentration géographique peut être exploitée pour organiser des campagnes de prospection ciblées par territoire, permettant d’optimiser les déplacements commerciaux et de construire une connaissance approfondie des écosystèmes locaux.
Pour maximiser l’efficacité d’une stratégie de prospection dans ce secteur hautement technique et régulé, l’utilisation de données précises sur les entreprises est indispensable. Les outils analytiques permettent notamment d’identifier :
- Les entreprises en phase d’expansion (dépôt de permis de construire, recrutements massifs)
- Les sociétés ayant récemment obtenu des financements ou subventions
- Les fabricants confrontés à des enjeux réglementaires spécifiques
Ces informations permettent non seulement de cibler les prospects les plus pertinents, mais aussi d’adapter le discours commercial aux problématiques concrètes de chaque entreprise, augmentant significativement les taux de conversion.
Le saviez-vous ?
La France reste l’un des rares pays européens à maîtriser l’ensemble de la chaîne de production de certains antibiotiques, de la synthèse des intermédiaires jusqu’au médicament final. Cette filière, autrefois menacée par la concurrence asiatique, connaît un regain d’activité dans le cadre des stratégies de souveraineté sanitaire, avec plusieurs projets de relance soutenus par les pouvoirs publics depuis 2020.
Tendances et innovations dans le secteur des API
Pour les fournisseurs visant le secteur des fabricants d’API, il est crucial de comprendre les tendances qui transforment actuellement ce marché :
- Chimie en flux continu : Transition des procédés batch traditionnels vers des procédés continus plus efficients
- Production verte : Adoption de solvants alternatifs, catalyseurs recyclables et autres technologies éco-responsables
- Digitalisation : Déploiement de l’intelligence artificielle pour l’optimisation des procédés et le contrôle qualité
- Miniaturisation : Développement d’unités de production modulaires et flexibles
Ces tendances ouvrent des opportunités pour les fournisseurs de technologies innovantes, de services d’optimisation ou de solutions digitales, qui peuvent positionner leurs offres en réponse directe aux enjeux de transformation du secteur.
La fabrication de produits pharmaceutiques de base reste un secteur stratégique en pleine mutation, offrant des perspectives intéressantes pour les acteurs capables d’accompagner sa transformation vers plus d’agilité, d’efficience et de durabilité.
